山东省医疗器械质量体系考核情况表

代表或管理者代表是否经过了GB/T19000及YY/T0287标准的培训?芅考核员:日期:莂山东省医疗器械质量体系考核情况表螂被考核单位:部门:接待人:袈所在条款莆问题蚅检查凭证芁事实记录薈五、设计控制莈*1、企业是否建立并保持设计控制和验证的形成文件的程序或相应要求?螃蚁荿膅膅肀2、在设计过程中是否进行了风险分析?聿芆芄葿袀芀膆莈*3、是否建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件(包括产品技术文件清单)?莂膃薀膅螅蚂4、是否保存了试产注册后该产品设计修改的记录?袃考核员:日期:肂山东省医疗器械质量体系考核情况表螇被考核单位:部门:接待人:芈所在条款芅问题蒁检查凭证薇事实记录肅六、采购控制莄*1、是否建立并保持控制采购过程的形成文件的程序?袀芇肇蒂莀肈膈*2是否建立了申请准产注册产品主要采购内容清单,并确定了合格供方?袄蝿螈羅羃蒃羇莅蒈*3该产品的采购资料是否清楚、明确、齐全?袂考核员:日期:艿山东省医疗器械质量体系考核情况表螄被考核单位:部门:接待人:蒄所在条款芁问题罿检查凭证袅事实记录薂七、过程控制螁*1是否确定了申请准产注册产品的关键过程和特殊过程(工序)并制定了相应的控制文件或作业指导书?螀羇羄膀*2、无菌医疗器械是否按照YY0033-2000组织生产?蒀螄肃蕿*3、该产品所需的设备、工装、检验仪表是否具备,并能满足产品制造过程的要求?芀薃蚂螆蒅*4、参加该产品的施工制造人员是否具备相应资格或经过针对性培训?芃蚇袇5、是否确定了该产品过程检验的内容、规程和记录?蒇考核员:日期:蚄山东省医疗器械质量体系考核情况表蚂被考核单位:部门:接待人:膂所在条款膇问题蚆检查凭证肄事实记录薁七、过程控制羈6、是否对该产品要求的作业环境,产品清洁作出规定?螇膃羀蚈7、是否建立了用于该产品安装、查验的技术资料和接受准则?薄薅蒀葿8、是否规定了过程控制中应形成的记录?薆蚃膃腿膄羂