情况。年度重要变更情况1.质量体系组织机构变化情况:包括企业负责人、管理者代表、技术、生产、质量管理部门负责人等主要人员变化情况。生产、检验环境变化情况:对生产、检验区域涉及位置、布局、设施等主要变化的,详述相关情况以及所采取的控制措施。产品生产工艺流程及生产、检验设备变化情况:对于关键工序、特殊过程重要参数发生变化的,是否重新进行验证和确认。重要供应商变化情况:对于特殊采购物品主要物料、关键物料等重要的供应商发生变化的,应详述相关情况以及所采取的控制措施。报告期内人员培训和管理情况包括对从事影响产品质量工作的相关人员开展的各类培训和考核情况以及对培训效果评价的描述报告期内生产管理和质量控制情况主要生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的报废更新、维护保养、检定校准情况。2.关键生产设施设备、生产条件的验证情况生产、检验等过程记录的归档整理情况委托生产行为情况及实施管理的描述,包括委托生产的产品名称、产品批次、控制方式、质量状况和委托检验的管理(如有)等方面。五、报告期内产品设计变更情况对于与产品安全、性能、预期使用有关的产品设计变更,应对设计的更改、评审、验证及确认进行描述,包括对设计变更后产品是否符合相关法规要求的说明,如产品设计变更后需履行注册手续,应说明相关注册情况C是否采取了相应的风险管理措施及内容六、报告期内采购、销售和售后服务管理情况包括依据《医疗器械生产企业供应商审核指南》开展供应商审核、评价情况。销售、售后服务工作开展情况、顾客投诉的处置以及产品召回(如有)等工作情况。七、报告期内的不合格品控制对发生的质量事故、产品抽验发现不合格、出厂检验发现不合格以及生产过程中产生不合格品采取措施的情况以及原因分析八、报告期追溯系统建立情况生产过程的追溯,包括从原材料采购、生产、检验过程的产品追溯系统建立和实施情况。产品上市后追溯系统建立和实施情况内部审核和管理评审情况
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