否符合相关法规要求的说明,如产品设计变更后需履行注册手续,应说明相关注册情况。是否采取了相应的风险管理措施及内容。填写完成请将此说明删除。(四)采购、销售和售后服务管理情况填写说明:包括依据《医疗器械生产企业供应商审核指南》开展供应商审核、评价情况;销售、售后服务工作开展情况、顾客投诉的处置以及产品召回(如有)等工作情况。填写完成请将此说明删除。(五)不合格品控制填写说明:对发生的质量事故、产品抽验发现不合格、出厂检验发现不合格以及生产过程中产生不合格品采取措施的情况以及原因分析。填写完成请将此说明删除。(六)追溯系统建立情况填写说明:一是生产过程的追溯,包括从原材料采购、生产、检验过程的产品追溯系统建立和实施情况。二是产品上市后追溯系统建立和实施情况。填写完成请将此说明删除。(七)内部审核和管理评审情况填写说明:一是年度开展内部审核的情况,包括实施的频次、审核部门、发现的主要问题以及采取纠正预防措施的情况;二是年度开展管理评审的情况,包括实施的频次、评价结果、发现的主要问题以及采取纠正预防措施的情况。填写完成请将此说明删除。(八)不良事件监测情况填写说明:收集不良事件信息并按规定上报和开展不良事件再评价工作情况,严重不良事件的处置情况。填写完成请将此说明删除。四、其他事项(一)与企业有关医疗器械法规和强制性标准收集情况以及就相关法规和强制性标准宣传贯彻的情况。(二)年度接受监管或认证检查情况填写说明:年度各级食品药品监督管理部门对企业实施的各类监督检查,包括检查性质、检查时间、检查中发现的主要问题、检查结论以及整改情况。年度接受其他机构检查或认证的情况及结果。填写完成请将此说明删除。(三)年度自查中发现的主要问题和采取的相关措施。(四)企业认为需说明的问题填写说明:此项需签字后加盖公章,提供扫描件。填写完成请将此说明删除。企业法人或企业负责人签字:(加盖公章)日期:年月日
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