目Р变化情况Р验证和确认情况РР（特殊过程和关键工序 )РРРРРРРРР产品工艺РРРРРРРРР生产设备РРРРРР检验设备РРРРРРРРРРРРРРР（五）重要供应商变化情况РРРР主要 ( 关键）物料?变更原因及相关情况?控制措施РРРРРРРРРРРРРРРР三、年度质量管理体系运行РРР( 一）人员培训和管理РРР培训和考核情况РРРР培训效果评价РРРР（二）生产管理和质量控制РР主要设施设备的报废更РР新、维护保养、检定校РР准情况РР关键生产设施设备、生РР产条件的验证情况РР生产、检验等过程记录РР的归档整理情况РР产品的说明书、标签符РР合法规及标准要求情况РР委托生产行为情况及实РР施管理的描述РРР（三）产品设计变更РРРРРРР( 四）采购、销售和售后服务管理РРРР供应商审核、评价情况РРР销售、售后服务开展情况РРР顾客投诉的处置РРРР产品召回情况РРР其他情况РРР( 五）不合格品控制РРРРРРРРРРРРРРРРРРР（六）追溯系统建立РРР产品生产过程的追溯РРР产品上市后追溯系统РР建立和实施РРР（七）内部审核和管理评审РРРР内部审核情况РРРР管理评审情况РРР（八）不良事件监测情况РРРРРРРРРРРРР四、其他事项РРРРРРРР相关法规和标准收集РР及宣贯情况РРРРРРРРР年度接受监管或认证РР检查情况РРРРРРРРРРРРР年度自查中发现的主要РР问题和采取的相关措施РРРРРРРРРРРР其他需要说明的问题РРРРРР本企业按照《医疗器械监督管理条例》等法规规章以及《医疗器械生产质量管理РР规范》等要求进行自查 , 所报告的内容真实、完整、有效。РР法定代表人或企业负责人：?( 签字）РРР（企业公章）РРР年?月?日РРРРРРРР注： 1、表格行数不足的可自行增加?.РР2、内容较多的可附页。
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