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兽医诊断制品生产质量管理规范

上传者:读书之乐 |  格式:doc  |  页数:19 |  大小:300KB

文档介绍
、溯源途径、主要技术指标(含量或效价等)、保存条件和状态等信息。应当定期对其特性值进行持续稳定性检测并保存有关记录。Р第五十二条应具备检验所需的各种标准菌(毒、虫)种,应说明标准菌(毒、虫)种来源、特性,并有鉴定记录及报告。Р 第五十三条生产中涉及动物病原微生物培养的,应建立基础种子批,并提供种子批制备、鉴定记录、鉴定报告及保管记录。Р第五十四条应建立生产用细胞库,并提供细胞制备、鉴定记录及鉴定报告。Р 第五十五条待检、合格、不合格物料应严格管理,有易于识别的明显标识和防止混淆的措施,并建立物料保存账、物、卡和流转账卡制度。不合格的物料应专区或在专门的冰箱、冰柜存放,并按有关规定及时处理。Р 第五十六条对温度、湿度或其它条件有特殊要求的物料、中间产品和成品,应按规定条件贮存。固体、液体原料应分开贮存;挥发性物料应注意避免污染其它物料。生产用菌毒种子批和细胞库,应在规定储存条件下,专库存放,并指定专人负责。Р 第五十七条兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品、易燃易爆、易制毒化学品和其它危险品的验收、贮存、保管、使用、销毁应严格执行国家有关的规定。菌毒种的验收、贮存、保管、使用、销毁应执行国家有关动物病原微生物菌种保管的规定。Р 第五十八条物料应按规定的使用期限贮存,未规定使用期限的,其贮存一般不超过三年,期满后应复验。贮存期内如有特殊情况应及时复验。Р 第五十九条标签和使用说明书应符合国家关于标签和说明书管理有关规定,并与兽医行政管理部门批准的内容、式样、文字相一致。Р 必要时标签与产品说明书内容可同时印制在产品包装盒、袋上。Р 标签、使用说明书应经单位质量管理部门校对无误后印刷、发放、使用。Р 第六十条标签、使用说明书应由专人保管、领用,并符合以下要求:Р (一)标签、使用说明书均应按品种、规格专柜或专库存放,由专人验收、保管、发放、领用,并凭批包装指令发放,按实际需要量领取;

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