市场产品疗效的一致性,工艺和检测方法都必须详细规定。Р质量一致性:Р常规生产产品的质量应符合质量标准。此外,生产和质量管理活动以“兽药管理条例”规定的要求作为起点。Р出口产品的生产必须始终符合进口该产品国家的标准。Р实际意义:本公司的质量政策在实际上系指下列各项:Р公司就质量保证有一书面的组织机构与职责范围。Р公司有各种书面规程,以协调影响质量的各项活动。Р各级人员应素质好、称职并通过培训提高他们的能力。Р每一产品均应有工艺规程系统,由产品的基本档案和批档案组成。基本档案用规定原料、包装材料、生产方法、检验方法和成品标准的形式规定了产品的设计质量。批档案包括产品生产和质量控制的指令和记录。Р新产品的投产须符合已审批的书面规程。Р在原料和包装材料厂家认可以前,应当进行调查,确保他们能达到质量要求。进公司原辅料、包装材料应当进行检验,以保证符合质量要求。Р成品取样、检验和批准合格的规定必须能有把握地检出不符合质量标准或没有按兽药GMP要求生产的产品,并保证不合格的产品不出公司。Р所有新的生产工艺、设施和试验方法或工艺验证方法的修订、设施的改造均需经过验证,方可交付常规生产使用。Р通过质量管理部门及有关部门的自检来控制质量政策的执行状况,例:生产部、工程设备部的自检等。Р用户投诉必须充分调查,并尽早作出答复。应及时采取必要的纠正措施。Р投放市场的产品如发现不合格,应当立即收回。如果一批产品很可能造成重大事故,则必须有效地采取紧急的收回措施。Р附件1 批档案组成文件Р批档案Р成品批档案Р原料批档案Р申请检验单、取样记录Р批生产记录Р厂家检验报告单、出厂报告Р工艺查证记录Р批化验记录Р(化验检验)Р批检验报告Р(热原、内原素、无菌等)Р批检验记录(卫生、效价等检查)Р批化验报告Р(化学检验)Р物料库存卡Р环境及界质检测报告Р(空气、表面、设备淋洗水、冷却水)Р偏差调查报告Р成品审核单
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