处于妊娠或哺乳期的女性;Р 4.3.4 不同意签署知情同意书;Р 4.3.5 由于心理、社会、家庭及地理原因不能配合定期随访的患者;Р 4.3.6 同时接受其他临床研究的试验性治疗(处于临床研究的治疗期);Р4.3.7. 已知对可能使用的化疗药物过敏的;Р 4.3.8 伴有严重不可控制的感染或内科疾病;Р 4.3.9 主要器官功能障碍,如失代偿性心、肺、肾、肝功能衰竭,无法耐受放化疗;Р 4.3.10 实验室检查:总胆红素>1.5倍正常值上限(ULN);AST和/或ALT>2.5倍正常值上限(ULN)且伴有碱性磷酸酶>2.5倍正常值上限(ULN);Р 4.3.11 有影响给药、分布、代谢、排泄等因素,如有精神异常、中枢神经系统异常、慢性腹泻、腹水、胸水等;Р 4.3.12 器官移植后长期使用免疫抑制剂者;Р 4.3.13 入组前有其他恶性肿瘤病史者,但非黑色素瘤的皮肤癌、原位宫颈癌无法耐受放化疗、或已经治愈的早期前列腺癌除外。Р4.4 退出标准Р 受试者不管因为何种原因中断该临床研究都视为退出。受试者可因为以下原因退出该项研究:Р4.4.1 受试者自愿退出或者受试者的合法代表要求受试者退出Р4.4.2 研究者认为受试者继续参加该项研究对受试者健康有害Р4.4.3 应申办者的特别要求Р同时,在以下情形下受试者必须退出:Р4.4.4 依从性极差达不到该项研究的要求Р 4.4.5 受试者beta-HCG试验检测结果表明受试者已怀孕。与此同时,妊娠也将作为严重不良事件报告程序进行报告Р4.4.6 使用违禁药物或者其他研究者认为会导致毒性反应或影响试验结果的物质Р4.4.7 出现研究者认为会显著影响临床状态和研究终点的疾病或状态Р4.4.8 原发肿瘤的进展或复发Р4.4.9 出现第二原发癌Р4.4.10 中断研究药物的预期治疗超过2周Р4.4.11 患者失访Р4.4.12 受试者死亡
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