临床试验观察表(CRF)

Р□正常使用□暂停使用Р□停止治疗Р与研究产品的关系Р□肯定有关□可能有关Р□可能无关□无关Р□无法判定Р□肯定有关□可能有关Р□可能无关□无关Р□无法判定Р□肯定有关□可能有关Р□可能无关□无关Р□无法判定Р根据研究者的判断是否符合严重不良事件定义?Р1.导致死亡Р□是□否Р(如是,请立即电话/传真报告本公司及省食品药品监督管理局)Р报告日期: 年月日Р□是□否Р(如是,请立即电话/传真报告本公司及省食品药品监督管理局)Р报告日期: 年月日Р□是□否Р(如是,请立即电话/传真报告本公司及省食品药品监督管理局)Р报告日期: 年月日Р2.威胁生命Р3.导致住院Р4.导致持续或严重残疾/能力丧失Р5.导致先天性异常或出生缺陷Р6.重要医学事件(如有可能影响到受试者并有可能需要药物/手术以防治上述结果)Р在不良事件终止或研究结束时填写一下部分Р所发生不良事件的结局Р仍存在□不知道Р已缓解年月日Р仍存在□不知道Р已缓解年月日Р仍存在□不知道Р已缓解年月日Р患者是否因此不良事件而退出试验?Р□是□否Р□是□否Р□是□否Р观察医师: 日期: Р受试者姓名拼音缩写Р□□□□Р就诊时间: 年月日Р试验总结Р试验完成情况总结Р患者末次治疗日期: 年月日Р使用情况:□全部使用□有时漏用□有一半疗程以上未使用□全部疗程未使用Р该患者试验期间是否有不良事件发生? □是□否Р患者是否完成了临床试验? □是□否Р如否,请填写以下中止试验原因Р患者中止试验日期: 年月日Р首先提出中止试验的是:(请选择一个)Р 患者□Р 试验研究者□Р 申办者□Р 若为其他,请指明: Р中止试验的主要原因是:(请选择一个) Р不良事件(已填写不良事件表) □Р 缺乏疗效□Р 违背试验方案□Р 若为其他,请指明: Р疗效判定Р试验总体疗效:□治愈□显效□有效□无效Р 痊愈: Р显效: Р有效: Р无效: Р观察医师: 日期