对照组所用止吐方案应一致。止吐药物使用恩丹西酮8mg治疗后15分钟静脉给予。Р -经上述预防止吐处理后,仍需使用的治疗恶心呕吐药物应详细记录。Р -治疗中仅当出现III-IV级骨髓抑制时允许使用G-CSF、白介素-11,以及输血小板,并在CRF中详细记录。Р -仅当治疗中出现III-IV级骨髓抑制时,在下一周期允许预防性使用G-CSF、白介素-11,以及输血小板,并在CRF中详细记录。Р-骨转移所致局部疼痛或其它必须情况下酌情使用放疗。照射过的病灶不能用于疗效评价。Р十一:治疗时间Р每个患者须至少进行同步放化疗的治疗,如无病情进展、严重副反应且患者不拒绝,应继续辅助化疗3周期。Р停药理由:治疗无效,病情缓解允许进行其它根治性治疗(仅于3个周期后),严重副反应、严重违反临床方案要求,无法进行随访,患者拒绝治疗,死亡。Р十二:注意事项Р严重副反应应于24小时之内上报课题负责人Р出现较严重反应时,可按研究者经验减少药物剂量或停止治疗Р十三:研究时间:Р计划2016年10月至两组各入组25例病人,初步预计2017年10月研究结束。Р十五:不良事件Р不良事件指治疗过程中出现的与治疗相关与否的不期望事件,包括副作用、损伤、毒性、感觉反应和非常见实验室数据变化。所有不良事件均应记入数据手册,并说明性质、程度、持续时间,与试验用药相关程度、治疗中断或继续、结局以及监察员个人意见。Р严重不良或意外事件:指致死、威胁生命、失去自理能力,使患者必须住院或延长住院时间的表现。意外事件指研究者手册中尚未列举的性质、严重性和出现机率不明的事件。Р所有意外事件,不论严重程度如何,临床研究者都应采取措施妥善解决,并在24小时内通知主办者,有关材料应记录在个案资料,并于三天内交给主办者。Р如出现严重不良事件或意外事件,临床研究者应首先通知如下人员:Р-本临床研究监察员:蓝玉玲李靖娇Р-临床研究负责人:温居一
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