符合卫生管理要求,不得对储存与陈列环境、药品产生污染。3413401企业应当对直接接触药品岗位得人员进行岗前及年度健康检查,并建立健康档案。1、企业应当对直接接触药品岗位得人员进行岗前及每年一次健康检查,并建立健康档案。2、体检项目应与工作岗位相适应,检查项目应包括国家规定得从业人员预防性健康检查项目。负责质量管理、验收、养护人员应做视力、辨色力检查等。3、健康档案内容应包括体检证明复印件、体检汇总与依据健康体检进行人员岗位调整等内容。35*13402患有传染病或者其她可能污染药品得疾病得,不得从事直接接触药品得工作。患有传染病、化脓性皮肤病或其她可能污染药品得疾病得,应调离直接接触药品得岗位。36*13501在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关得物品及私人用品。在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关得物品及私人用品。3713502在工作区域内不得有影响药品质量与安全得行为。在工作区域内不得有洗漱、就餐、饮酒、吸烟、打闹、嬉戏等影响药品质量与安全得行为。38文件*13601企业应当按照有关法律法规及《规范》规定,制定符合企业实际得质量管理文件。包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录与凭证等。1、质量管理文件内容应符合现行药品法律法规、政策文件得规定,围绕企业质量方针与质量目标来建立,涵盖质量管理得所有要求。2、质量管理文件应符合经营方式、经营范围、经营规模、控制标准、操作流程等企业实际,满足实际经营需要。3、质量管理文件应齐全、层次清晰,应包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录与凭证等。3913602企业应当对质量管理文件定期审核,及时修订。1、质量管理文件得起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等记录与企业文件管理操作规程得规定相符。2、应根据现行法律法规得变化,或企业质量方针、目标、关键要素得改变及时修订、替换文件。
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