查,6、行政审批,7、制证、办结,8、告知,发证。Р1、申请。申请人向省食品药品监督管理局行政许可受理办提交开办申请[《医疗器械生产企业许可证》(开办)申请表]和其他申请材料。Р2、受理。5个工作日内完成申请材料受理审查。符合要求的,予以受理,出具受理通知书;不符合要求的,出具补正材料或不予受理通知书。Р3、审查。按照《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局《医疗器械生产监督管理办法》、《<医疗器械生产企业许可证>审批操作规范》进行审查。Р4、决定。经审查,符合标准的,批准核发《医疗器械生产企业许可证》,不符合标准的或限期整改仍不符合标准的,作出不予核发《医疗器械生产企业许可证》的决定,书面说明理由告知申请人。(奥咨达医疗器械咨询)Р5、许可文本制作及送达。省局受理办制作、送达《医疗器械生产企业许可证》(正副本)。Р五、审批、送达时限(专注于医疗器械领域)Р审批时限:自申请受理至作出是否同意核发《医疗器械生产企业许可证》决定日止30个工作日。Р送达时限:《医疗器械生产企业许可证》自同意核发的决定作出之日起10日内送达。Р第二类、第三类医疗器械生产企业Р(一)企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握Р国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得Р同时兼任生产负责人;Р(二)企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品Р的要求相适应;Р(三)企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企Р业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;Р(四)企业应当设立质量检验机构,并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力;Р(五)企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。
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