查资料的真实性和完整性。核实再注册品种是否与注册批件一致,配制工艺是否与申报资料一致,配制条件是否符合要求,必要时抽样检验。同时审查制剂质量、不良反应及临床使用是否能确保安全、有效。Р(2)市局30日内对医疗机构制剂再注册申请提出审核意见,将完整资料1套报省局。Р3、再注册审批Р(1)省局在收到审核意见后20日未发出不予再注册通知的,由市局予以再注册。Р(2)不符合制剂再注册规定的,省局在30日内发出不予再注册的通知,并说明理由。除因法定事由被撤消制剂批准证明性文件的外,在有效期届满后,注销其制剂批准文号。Р(3)同意再注册的制剂品种报国家局备案。Р五、医疗机构制剂调剂Р (一)调剂的原则Р根据《办法》第二十六条:“医疗机构制剂一般不得调剂使用,发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时,经批准可以在指定的医疗机构之间调剂使用。”的规定,严格审查调剂的必要性。Р(二)调剂的申报和审批Р1、同一市内调剂外用制剂,向所在市局提出申请。Р2、口服制剂和省内跨市外用制剂调剂向省局提出申请Р3、属国家规定的特殊制剂调剂和跨省调剂,向取得批准文号所在地省局提出申请,省局审查同意后,由使用单位将审查意见和相关资料一并报送使用单位所在省局审核,报国家局审批。Р4、按上述事权划分,申报单位将制剂调剂申报资料(《办法》附件二)报省(市)局受理大厅, 5日内完成对申报资料的审查,符合要求的,予以受理,出具受理通知书,导入省局行政审批系统;不符合要求的,不予受理,出具不予受理通知书,并说明理由。Р省(市)局15日内完成审核。符合要求的,核发《医疗机构制剂调剂使用批件》。不符合要求的,发给《审批意见通知件》。Р五、制剂注册检验Р1、新制剂注册检验:Р新制剂注册检验和标准复核由省食品药品检验所完成。省食品药品检验所应在40日内完成标准复核和检验,并将标准复核意见和检验报告书上报省局受理大厅。
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