局审批。Р 第八条自治区食品药品监督管理局收到申报资料10日内完成审核工作,作出是否同意调剂使用的决定。符合规定的,发给《内蒙古自治区医疗机构制剂调剂使用批件》,不符合规定的,书面Р 通知申请人所在地盟市食品药品监督管理局。Р 第九条盟市食品药品监督管理局负责将调剂使用批件或审查意见书于10日内送达申请人。Р 第十条制剂调剂使用批件有效期为一年,调剂制剂期限不得超出调出方《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》和医疗机构制剂批准文号的有效期限,已调剂的制剂应在制剂有效期内使用。Р 第十一条调剂使用蒙药制剂的说明书和包装标签应当参照国家食品药品监督管理局的规定印制,其内容、文字、图案不得超出核准的内容。Р 第十二条调入方的义务和责任:Р (一)调入制剂应当严格按照说明书使用;Р (二)超范围使用或使用不当造成的不良后果由本医疗机构负责;Р (三)调入的制剂不能超出批准的期限、数量和品种范围;Р (四)调入的制剂应当按要求贮存;Р (五)真实、完整地填写《内蒙古自治区医疗机构制剂调剂使用记录表》,并保存至制剂有效期届满后一年。Р 调出方的义务和责任:Р (一)提供的《医疗机构制剂许可证》及制剂批准文号真实无误;Р (二)调出的制剂经检验合格;Р (三)对调出的制剂质量负责;Р (四)真实、完整地填写《内蒙古自治区医疗机构制剂调剂使用登记表》,并保存至制剂有效期届满后一年。Р 第十三条申请制剂调剂的医疗机构有下列情形之一的,不予许可:Р (一)宣传制剂疗效或变相宣传制剂疗效的;Р (二)经抽验制剂质量不合格的;Р (三)不按规定实施《医疗机构制剂配制管理规范》不能保证制剂质量的;Р (四)未真实、准确、完整地记录制剂调剂使用情况的;Р (五)曾超出所批准的调剂制剂品种、范围和数量调出或调入医疗机构制剂的。Р 第十四条本办法由自治区食品药品监督管理局会同自治区卫生厅负责解释。
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