Р在适用的法律法规和其他必须遵守的要求以及企业的经营范围和规模发生变化时,是否对体系要素进行评审,必要时是否更新是□否□Р*0080*Р企业应当定期开展质量管理体系内审。Р*、企业是否依据质量体系内审制度的规定定期组织内审。Р2、内审是否有内审报告,包含内审计划、方案、标准、批准和实施的记录、结论、改进措施、跟踪整改以及落实的情况。Р审核是否依据策划的时机或时间间隔进行,一般间隔不应大于*2个月; 是□否□Р内审报告、记录、改进是否齐全完整是□否□Р*00802Р企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审。Р*、企业质量体系内审制度是否规定了在质量体系关键要素(组织机构、人员包括企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、设施设备包括系统、仓库地址变更、增加仓库面积、自动监测系统、质量管理体系文件、计算机系统、工作流程)发生重大变化、因药品质量原因而发生重大质量事故并造成严重后果、服务质量出现重大问题或顾客投诉时应及时组织内审。Р2、内审报告内容是否含有内审计划、方案、标准、批准和实施的记录、结论、改进措施、跟踪整改以及落实的情况。Р质量管理体系关键要素发生重大变化时,是否进行专项内部审核; 是□否□Р专项内审报告、记录、改进是否齐全完整是□否□Р*0090*Р企业应当对内审的情况进行分析,依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施,不断提高质量控制水平,保证质量管理体系持续有效运行。Р*、内审主要内容是否全面。内审报告对存在问题是否提出纠正与预防措施。Р2、纠正措施和预防措施是否得到落实:各部门是否有落实纠正、预防措施。质量管理部门是否对采取纠正、预防措施的具体情况及有效性进行跟踪检查。质量管理部门对所采取纠正和预防措施的有效性进是否行评价。Р内审内容是否全面,是否有改进措施是□否□Р改进措施是否落实到位,质量管理部部门是否对改进措施进行跟踪、评价是□否□
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