国内二类医疗器械(不含IVD)产品注册流程三类二类伦理申请备案补充资料20个工作日40个工作日3个工作日10个工作日3个工作日有源90个工作日;无源45个工作日;不含生物性能检测及整改申请临床受理技术审评行政审批送达30个工作日10个工作日内产品资料研究产品技术要求编订洁净厂房检测(如适用)质量体系建立产品自测注册检测临床评价申报资料受理5个工作日内一次性告知补正资料技术审评(不含专家审评)体系核查资料形式核查补充资料体系核查(复查)符合要求补充资料审评行政审批制证、发证60个工作日20个工作日60个工作日10个工作日免临床5个工作日如需整改6个月内一次性提交复查申请
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