注册检验报告、临床试验报告(如有)、医疗器械安全有效基本要求清单。Р(二)体外诊断试剂:主要生产工艺及反应体系的研究资料(第三类体外诊断试剂)、产品技术要求、注册检验报告、临床试验报告(如有)。Р附表Р注册申请人基本情况表Р Р注册申请人: (盖章)Р住所: Р生产地址: Р注册受理号: 受理日期: Р填写日期: 年月日Р填写说明Р一、注册申请人必须按照要求如实填写,并对所填写内容的真实性负责。Р二、注册申请人应当在封面加盖公章。Р三、“产品基本情况”按照每一个产品或者每一个注册申请单元单独填写。Р四、“质量管理文件目录”是指与所申请核查的产品适用的质量管理体系程序文件。Р一、企业承诺书Р本企业按照相关要求建立了质量管理体系并通过管理评审证实,随时可以接受质量管理体系的检查。Р本企业承诺:保证所有资料都是真实的,并承担任何因失实引起的法律后果。Р(注册申请人名称)Р(法定代表人签字)Р 年月日Р(注册申请人盖章)Р二、注册申请人基本情况Р注册申请人名称Р住所Р邮编Р生产地址Р邮编Р负责人Р职务Р电话Р传真Р联系人Р职务Р电话Р传真Р管理人员一览表Р姓名Р性别Р年龄Р最高学历Р职务Р职称Р所在部门Р占地面积Р㎡Р建筑面积Р㎡Р洁净厂房级别和面积(如适用)Р级㎡Р质检区面积Р㎡Р职工总数Р人Р专业技术人员数Р人Р建厂日期Р注册资金Р万元Р三、产品基本情况Р产品名称Р产品类别Р□无菌医疗器械□植入性医疗器械□体外诊断试剂□其他医疗器械Р产品作用机理及组成:Р产品按国家、行业标准和技术要求检验项目:Р检验项目名称Р标准序号Р检测设备名称Р有否记录Р本企业同类产品上市后情况:Р有否投诉Р□无□有如有,请详述投诉时间、投诉内容、处理情况:Р有否不良事件Р无□有如有,请详述发生时间、发生频率、发生现象、处理情况:Р其他需要说明的问题:Р 四、企业质量管理文件目录Р序号Р文件编号Р文件名称
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