和规范性,当场或者5个工作日内出具受理意见,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。Р (1)对于符合受理要求的,应出具加盖本部门专用印章并注明日期的《受理通知书》,并填写《医疗器械产品注册审查记录》;Р (2)对于不符合受理要求的,申请材料存在可以当场更正的错误的,允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容,应一次性告知申请人需要补正的全部内容并开具《补正材料通知书》。Р (3)对技术审评过程中开具《补充材料通知书》的,应按通知书要求收取全部补充材料。Р (4)自出具受理通知书之日起2个工作日内完成文档录入工作,将申请材料转入行政审批环节。Р (5)自作出行政审批决定之日起10个工作日内告知申请企业其申请注册的产品是否给予注册的处理结果。(不计入审批时限)Р (6)经审查符合规定批准注册的,告知申请企业凭《受理通知书》领取医疗器械注册证书;Р (7)经审查不符合规定不予批准注册的,不予发证,将不予注册理由及申办人的相关权利、投诉渠道书面告知申办人。Р 三、技术审评Р 由省级(食品)药品监督管理局组织医疗器械技术审评机构对境内第二类医疗器械注册申请材料进行实质性审查,提出结论性意见,确定申请注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。技术审评由省级(食品)药品监督管理局组织的医疗器械技术审评机构负责。办理时限:60个工作日。Р 1.主审Р (1)主审要求Р 1)适用的产品标准及说明Р ①采用注册产品标准作为产品标准的,注册产品标准文本及编制说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括:——是否符合相关现行有效的强制性国家标准、行业标准及有关法律、法规;——标准文本是否符合《医疗器械注册产品标准编写规范》及有关规定;——产品的主要安全、有效性指标是否已经列入注册产品标准;——是否明确了产品的预期用途。
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