进口二三类医疗器械及体外诊断试剂产品注册流程

检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测; (3) 原件; (4) 在有效期内( 执行《医疗器械注册管理办法》附件 9第7条)。注: 执行《医疗器械注册管理办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的, 应当提供相应的说明文件,并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。 9 、医疗器械临床试验资料(1) 生产企业应当在两家以上( 含两家)“国家药品临床研究基地”进行临床试验; (2) 试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告: ①临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章; ②临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章; ③临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。 10 、医疗器械说明书(1) 应提供说明书; 省略说明书的应由生产企业出具说明文件,并由生产企业签章; (2) 应当由生产企业或其在中国的代表处签章。 11 、产品生产质量体系考核( 认证) 有效证明文件应当提交国家食品药品监督管理局对申请注册的医疗器械的生产质量体系考核报告。 12、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明(1) 代理人的委托书由生产企业签章; (2) 代理人的承诺书由代理人签章; (3) 营业执照或机构登记证明由证书所属企业签章。 13 、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件(1) 售后服务的委托书由生产企业签章; (2) 受委托机构的承诺书由受委托机构签章; (3) 资格证明文件由证书所属企业签章。 14 、所提交材料真实性的自我保证声明(1) 由生产企业或其在中国的代表处出具,并由生产企业或其在中国的代表处签章; (2) 声明中应列出提交材料的清单; (3) 包括对承担法律责任的承诺。三、进口二/ 三类医疗器械及体外诊断试剂产品注册流程图