标准名称Р标准编号Р企业名称Р联系电话Р企业地址Р邮政编码Р联系人Р手机Р我声明,对提交复核的注册产品标准规定的内容负责。Р 法人批准签章--------------Р Р年月日Р复核意见:Р Р复核人: 负责人签字:Р年月日年月日Р注1:此表一式二份。Р注2:标准文本封面加盖公章+编制说明(装订成册,一式五份)。Р注3:产品自测报告中自测项目为注册标准中规定的出厂检测项目、有主检、审核人签字。Р电话:2284750。Р 直接采用国标/行标作为产品标准的说明Р企业Р名称Р联系电话Р产品Р名称Р标准Р编号Р执行国标/行标的标准名称Р型号Р规格Р要求Р列出主要技术指标、基本参数在附件上(装订成册)Р质量保证的自我声明Р我单位生产的的产品直接执行Р标准作为本产品标准注册。该标准可保证产品的安全性、有效性,无需增加技术指标已可保证产品安全、有效。如发生因质量引起的纠纷,由我单位承担产品上市后的质量责任,特此声明。Р 法人代表(签字盖章):Р 年月日Р备注Р此表应打印,盖公章。Р注1:医疗器械注册产品标准复核意见表2份;Р注2:此表+采用标准文本+出厂自测报告复印件(装订成册)5份。Р注3:使用说明书、图片2份。Р医疗器械注册产品标准更改单Р企业Р名称Р标准Р编号Р标准Р名称Р更改条款及内容: Р更改原因:Р企业盖章Р 年月日Р食品药品监督管理局意见:Р 年月日Р注1:打印一式五份,加盖公章;Р注2:更改包括条款、内容二个部分,条款前采用“修订”或“删去”或“增加”字眼表示;内容应按标准的格式和更改后的内容一一列出;可附页。Р注3:属企业名称更改的,应附变更后的生产许可证复印件作为证明文件。
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