《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》为使质量管理体系文件继续符合两个标准的要求,现需对质量手册、程序文件、三层文件的内容、文件结构进行调整、修改。Р根据文件控制的要求,修改后的质量手册的编号为:QM/YY—2017 A/0。Р2017/A/0版质量手册阐述了我公司的质量方针、质量目标, 它引用上述标准要求的和质量管理体系所要求的程序文件及对经识别和建立的质量管理体系的过程之间的相互作用给予描述,并对质量体系提出了具体要求。Р2017/A/0版《质量手册》是我公司质量管理的基本法规,是全体员工贯彻质量方针、实现质量目标、履行质量职责的行为准则和行动纲领,也是六一生物公司向社会和所有顾客提供质量保证的展示性文件。Р2017/A/0版《质量手册》自2017年5月28日起正式实施,在此之前的旧版北京艺品雅阁****公司2013/B/1《质量手册》作废,公司全体人员自本手册实施之日起,必须遵照执行。Р 总经理: Р2017年月日Р0.5 管理者代表任命书Р为了贯彻执行GB/T19001-2016 / ISO9001:2015《质量管理体系要求》和YY/T0287-2017 / ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准,持续满足顾客要求和适应的法规要求,加强对质量管理体系的运作领导,特任命***先生为北京艺品雅阁Р****公司的管理者代表。Р管理者代表的职责是:Р1、确保符合两个标准要求的质量管理体系所需的过程,得到文件化的建立、实施和保持;Р2、向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求;Р3、确保公司暨全体员工提高满足法规要求和顾客要求的意识;Р4、就质量管理体系有关事宜与外部各方进行联络。Р望各部门和全体员工团结协作、共同履行质量职责,以确保质量管理体系的有效实施与不断改进。Р Р 总经理: Р Р2017年月日Р0.6 质量方针和质量目标发布令
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