下情形评分:Р1.已建立销售、药品不良反应监测、投诉、召回、应对突发药害事件等相关管理体系,管理机构和职责明确,制度和程序健全,能够采取有效措施主动监测相关信息,对上市后药品质量和安全实施管理的,得10分Р2.已建立销售、药品不良反应监测、投诉、召回、应对突发药害事件等相关管理体系,管理机构和职责明确,制度和程序健全,被动监测相关信息,对上市后药品质量和安全实施管理的,得5分Р3.上述管理体系尚不健全,信息收集不全面,处置不到位,对上市后药品质量和安全缺乏控制和管理的,得0分Р10分Р项目Р评定内容Р评分方法Р标准分Р实得分Р情况记录Р8、在现阶段应积极贯彻执行《药品生产质量管理规范(2010年修订)》。Р核查企业贯彻执行《药品生产质量管理规范(2010年修订)》情况,按以下情形评分:Р1、企业全部通过《药品生产质量管理规范(2010年修订)》认证的;20分Р2、企业部分通过《药品生产质量管理规范(2010年修订)》认证的;10分Р3、尚未通过《药品生产质量管理规范(2010年修订)》认证的;0分Р20分Р第三部分加分项目Р项目Р评定内容Р评分方法Р实得分Р情况记录Р加分项(共30分):Р企业应在保证药品质量和用药需求的基础上,不断完善管理体系,扩大规模,贡献更多的社会效益和经济效益,促进首都医药行业健康发展。Р1、通过欧美等先进国家GMP认证情况Р查阅企业取得的先进国家出具的相关证明文件,已通过欧美等先进国家GMP认证的,加10分。Р2、单品种贡献Р查阅企业提供相关资料,按以下情形加分:Р1、单品种产值超过5亿元(人民币)的;加5分Р2、单品种产值超过1亿元(人民Р币)的;加5分Р3、企业总体发展状况Р与行业协会核实企业近3年以来的年销售收入情况,逐年增长30%以上的,加10分。Р总实得分:Р注:本表一式三份,一份分局留存,一份反馈给参评入围企业,一份反至市医药行业协会。
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