北京市医疗器械生产质量管理

三企业诚信体系建设情况(15分)1、企业重视诚信建设,在企业内部主动开展诚信经营的教育和培训检查是否有高层管理人员负责企业诚信建设,在企业文化中是否包含诚信经营内容,是否在企业内部积极宣传诚信文化,主动开展诚信教育,按评分通则打分。52、企业自觉接受社会和舆论监督,在企业网站等公众平台上公布监督电话,为消费者维权提供便利和支持检查企业网站、宣传材料、产品使用手册等,按评分通则打分。53、企业相关负责人的信誉状况企业法定代表人、企业负责人、质量负责人两年内存在不良行为警示记录,此项为0分。5第三部分加分项目项目评定内容评分方法实得分情况记录加分项(15分)1、企业已通过医疗器械生产质量管理规范检查如符合条件按5分计算。通过时间为:2、企业已获得YY/T0287(ISO13485)质量体系认证且通过年度监督审核如符合条件按3分计算。认证机构为:3、企业积极配合政府部门工作,热心参加社会公益活动,受到政府有关部门表彰或嘉奖的如符合条件按3分计算。获得奖项为:授予部门为:项目评定内容评分方法实得分情况记录4、企业具有一定经营规模,经营状况较为稳定连续两年医疗器械产品产值在1亿元人民币以上的按4分计算,5000万元人民币以上的按2分计算。产值分别为:总实得分:注:北京市医疗器械生产质量管理示范企业建设标准(二、三类)由三部分组成:第一部分为否决项;第二部分按评分表计算得分,标准分为100分;第三部分为加分项,所得分值与第二部分分数相加计算总实得分。对于评分标准中没有明确扣分要求的,按评分通则打分。扣分时,最多至本条分数扣完为止。评分通则:实得分=标准分乘以得分系数。得分系数及含义:1.0全面达到规定要求;0.8执行较好,但仍需改进;0.5已全面启动,部分已达到要求;0.2已启动,但尚未见到成效;0未开展工作。本表一式三份,一份分局留存,一份反馈给参评入围企业,一份返至市医药行业协会。