片剂车间洁净区臭氧消毒验证方案.

结果电气电源 220V 50H z□合格□不合格连接方式连接方式正确,触点牢固。□合格□不合格接地保护良好□合格□不合格臭氧发生器生产厂家南京天加空调设备有限公司□合格□不合格型号 TBC2326CHW 、 TBC2126CHW 型臭氧发生器□合格□不合格臭氧产量 540 g/h□合格□不合格微电脑控制系统设定运行时间操作简便,时间设定可靠□合格□不合格设备安装安装位置臭氧发生器放在空调净化系统机组出风段□合格□不合格主机安装主机应水平、垂直、牢固。□合格□不合格结论: 检查人日期年月日复核人日期年月日确认设备部年月日生产部年月日质量保证部年月日济世药业 GMP 文件洁净区臭氧消毒验证方案附件 4 设备运行确认表序号确认内容确认要求确认方法 1 电气、仪表控制各功能键键、开关应控制灵活、准确、有效□合格□不合格 2 设备整体情况检查电源接头是否正确, 检查臭氧管是否发光; 检查臭氧发生器密封是否完好。□合格□不合格 3 设备运转实验按臭氧发生器操作维养规程进行操作,设备运转正常。□合格□不合格结论: 检验人日期年月日复核人日期年月日确认设备部年月日生产部年月日质量保证部年月日济世药业 GMP 文件洁净区臭氧消毒验证方案附件 5 -1. 性能确认- 微生物挑战试验记录(一) 测试房间平皿编号空白对照消毒后菌落数细菌杀灭率( %) 二更 01 -1 1200 01 -2 粉碎过筛间 02 -1 02 -2 制粒间( 沸腾干燥) 1 03 -1 03 -2 一步制粒间 04 -1 04 -2 糖包衣间 05-1 05-2 铝塑包装间 3 06-1 06-2 包衣间 2 07-1 07-2 胶囊填充室 1 08-1 08-2 压片室 1 09-1 09-2 颗粒包装间 10-1 10-2 偏差说明及结论: 检验人日期年月日复核人日期年月日确认设备部年月日生产部年月日质量保证部年月日