车间物料进出洁净区清洁消毒程序验证方案2

芽孢杆菌、大肠杆菌、白色念珠菌培养后,将菌液进行活菌计数。Р6.2.3.1.6 将灭菌载体平放于灭菌平皿内,每个载体滴注定量菌悬液,(载体回收菌量达5×105~5×106 cfu/片),涂匀,放37℃培养箱烘干。开启紫外灯5min后,将16个染菌玻片平放于灭菌平皿内,水平放于适当距离照射,于4个不同间隔时间(15min、30 min、40 min、60 min)各取出4个染菌玻片,分别投入4个盛有5ml洗脱液试管中,振打80次。Р6.2.3.1.7经适当稀释后,取1ml洗脱液,作平板倾注,每个染菌玻片接种两个,细菌放30~35℃培养48小时作活菌计数,真菌放23~28℃培养72小时作活菌计数。Р6.2.3.1.8阳性对照,除不做照射处理外,取4个染菌玻片,分别投入4个盛有5ml洗脱液试管中,振打80次。余按6.2.3.1.6同样操作。Р6.2.3.1.9计算杀灭率Р 阳性对照回收菌数-试验组回收菌数Р 杀灭率(%)= ×100%Р 阳性对照回收菌数Р6.2.3.1.10判定标准对指示菌杀灭率≥99.9%判为消毒合格。Р6.2.3.1.11验证结果记录:(附件3. 试验菌数量测定原始记录)Р确认载体经紫外灯照射30分钟后表面达到无菌Р6.2.3.2 C级物料、工器具从传递窗进入洁净区清洁、消毒验证实施Р6.2.3.2.1所有内包材、药用塑料袋、手套进入C级区之前,均必须在内包材物净室对外表进行清洁处理或脱去污染的外皮并清洁外表面后,用75%酒精逐一擦拭后由内包材传递窗进入,且传递两扇门不可同时,目测表面并对此验证对象开紫外灯照射40分钟后擦拭取样。Р6.2.3.2.2所有内包材、药用塑料袋、手套进入C级区之前,均必须在内包材物净室对外表进行清洁处理或脱去污染的外皮并清洁外表面后,用75%酒精逐一擦拭后由内包材传递窗进入,且传递两扇门不可同时,目测表面并对此验证对象开紫外灯照射