就是,轮换生产之间的清场清洁Mesna,看了下,觉得有几各方面没设置好。lo衣物灭菌柜没有设置,不得与器具灭菌柜和用,以免衣物脱落物带入器具屮影响产品可见异物检查项。2。厕所不应设置,会对整个环境产生影响,要不把它封闭弃用,不在平面图上显不O3o未有见胶塞、西林瓶灭菌设备。4。冻干灌装和粉针灌装应分开设置,不得在同一操作间牛产不同产品。5o杂物间如放置工具之类的物品,应改称工具间,车间内最好不得放置于生产无关的杂物。6。?关于器具灭菌的设置,个人认为应该干热灭菌的,最好干热;应湿热灭菌的,最好湿热。7。?称量配料应在十万级操作,通过除菌过滤至万级。以上是我的一点看法,请大家指点。wuming705:一台干热灭菌是十分必要的,你没有安装是考虑到房间的面积不够大吧。但是建议还是有一台干热灭菌柜。你的原辅料应该是直接进入万级区,建议在拆外包装后加一气闸或是缓冲间。在问一个问题,你的铝盖是免清洗的那种吗?怎么没有看到铝盖清洗烘干的设备呢?fjtq2008:铝盖清洗这块我没有设计好,现在应该不符合要求,我打算用铝盖清洗机。就是不知道好不好用。你们铝盖是怎样方法清洗消yuandalOO:现在有免洗铝塑盖,打开包装直接用就可以了,免去清洗、灭菌的麻烦fjtq2008:现在的免清洗铝盖能达到进入百级的要求吗?能不能介绍一下免清洗铝盖厂家?我刚问了一个厂家他们的免清洗铝盖是在10万级生产的。那我想按照现在轧盖A/B的要求,可能还是不符合生生:不合理,有太多不合理,不晓得你总面积多少?1、分区不合理:如浓配应放在万级区;洗瓶仅需十万级区;轧盖放在无菌万级区。2、?太多空余区,万级区占比例非常大,能耗将很大;3、?三个区域(十万级区、万级区、无菌区)尤其是万级区设置极不合理胡传军:你的平面图没考虑长远,就目前可能存在一些小问题,新GMP执行后问题就更多。你们再考虑一下:人流、物流。gqli97:
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