配液罐清洁验证方案

2执行的清洁程序参见《配液罐清洁SOP》5.3验证方法配液罐按《配液罐清洁SOP》进行清洁后,取冲洗液液(纯化水)进行水质检测、无菌检查,同时对设备进行物理外观检查。5.4检验方法5.4.1物理外观检查5.4.1.1取样方法:目检5.4.1.2可接受标准:按规定的清洗程序清洗设备,外观检查无可见残留物或残留气味。5.4.2最终冲洗水取样检验法。5.4.2.1目的:评价水溶性成分的潜在残留量,同时以冲洗用水为空白作对照。5.4.2.2检验方法:紫外分光光度法。5.4.2.3波长:258±2nm。5.4.2.4取样方法:取经配液罐清洁后的纯化水。5.4.2.2可接受标准:紫外分析≤0.03abs。5.4.3微生物验证5.4.3.1目的:评价整个设备表面微生物污染情况,同时以冲洗水为空白对照,排除生产水中的微生物污染。5.4.3.2检验方法:菌落记数法。5.4.3.3取样方法:用清洗至中性后的容器取清洗液,放入装有经灭菌的培养基试管内进行培养。5.4.3.4可接受标准:≤25CFU/ml。5.5取样部位:5.5.1清洗液取样部位:配液罐药液出口。5.6取样计划:5.6.1化学检验由质量部检验人员在清洗结束后,取最后冲洗用水检查。5.6.2微生物检验由质量部检验人员在清洁灭菌后,用灭菌容器取清洗液检查。5.7验证次数:需进行三次重复性验证。6定期再验证以3年为一个验证周期,即上次验证通过后满3年时应再次进行验证。7验证记录:见附录。附件1配液罐清洁验证记录附件1配液罐清洁验证记录设备:配液罐品名:日期验证次数类别物理外观检查最终冲洗水测试(abs)微生物测试(CFU/ml)结论澄清无异物≤0.03abs≤25CFU/ml第一次出口第二次出口第三次出口总结检验人:日期:复核人:日期:----------THEEND,THEREISNOTXTFOLLOWING.------------