踪性。此风险可导致产品不能使用或企业无法运营;直接影响质量管理体系ISO9001:2015,危害产品生产活动Р高(3)Р直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回或企业无法正常运行;不符合质量管理体系ISO9001:2015,可能引起检查或审计中产生偏差。Р中(2)Р尽管不存在对产品或数据的相关影响,但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性;此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响Р低(1)Р尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响,但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响Р2、可能性程度(P):分为四个等级,如下:Р可能性(P)Р描述Р极高(4)Р极易发生,如:复杂手工操作中的人为失误Р高(3)Р偶尔发生,如:简单手工操作中因习惯造成的人为失误Р中(2)Р很少发生,如:需要初始配置或调整的自动化操作失败Р低(1)Р发生可能性极低,如:标准设备进行的自动化操作失败Р3、风险/机遇评价标准Р通过评价风险及机遇的严重性、可能性,从而确认风险的等级。采用RPN(风险优先系数)进行计算,将严重程度、可能性两种因素的分值相乘获得风险优先系数(RPN=S×P)。Р风险/机遇等级Р描述РRPN≥16或严重程度=4Р高风险水平Р此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施,通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。对采用控制措施进行验证或确认,控制措施可靠性的证据,并监督执行。严重程度分值为4导致的高风险水平,必须将其降低至RPN≤8Р16≥RPN≥6Р一般风险水平Р此风险要求采用控制措施。所采用的措施可以是规程或技术措施,但也应经过验证或确认。РRPN≤5Р低风险水平Р此风险水平为可接受,无需采用额外的控制措施或采取简单措施。Р编制Р批准Р日期Р2016-10-8
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