局2016年1月1日无源医疗器械有源医疗器械国家有关法律、法规产品的真实属性中文核心词三个特征词商标注册2016年4月1日第一类、第二类和第三类。结构特征、使用形式、使用状态是否接触人体二.1.有源医疗器械任何依靠电能或者其他能源,而不是直接由人体或者重力产生的能量,发挥其功能的医疗器械。2.接触人体器械直接或间接接触患者或者能够进入患者体内的医疗器械。3.植入器械借助手术全部或者部分进入人体内或腔道(口)中,或者用于替代人体上皮表面或眼表面,并且在手术过程结束后留在人体内30日(含)以上或者被人体吸收的医疗器械。三、1.根据不同的结构特征和是否接触人体,医疗器械的使用形式包括:无源接触人体器械:液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械。无源非接触人体器械:护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。有源接触人体器械:能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源接触人体器械。有源非接触人体器械:临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械。(一)型号、规格; (二)图形、符号等标志; (三)人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称; (四)“最佳”、“唯一”、“精确”、“速效”等绝对化、排他性的词语,或者表示产品功效的断言或者保证; (五)说明有效率、治愈率的用语; (六)未经科学证明或者临床评价证明,或者虚无、假设的概念性名称; (七)明示或者暗示包治百病,夸大适用范围,或者其他具有误导性、欺骗性的内容; (八)“美容”、“保健”等宣传性词语; (九)有关法律、法规禁止的其他内容。四、1.该企业擅自扩大经营范围的产品是Ⅲ类:6815、6825、6866;2.该企业擅自超越许可证列明的经营范围的产品是Ⅱ类:6803、6824.
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