识、能防止非预期使用?10.组织文件保管是否指定设施、场所、人员、能确保文件不损坏、不丢失、及时提供?11.组织是否建立文件档案?文件归档、整理、鉴定/评审、保管、利用是否受控?8运行8.1运行策划和控制1.组织产品的质量目标和要求有哪些?体现在组织哪些文件中?2.组织是否已编制产品实现工艺/作业流程图?在该流程图中,过程及顺序是否恰当?哪些过程需建立或已建立了文件?哪些过程已确定或需确定验证、确认、监控、检验和试验活动?标准条款审核要点审核记录3.对需确定的验证、确认、检验和试验活动,下列是否明确:a)要求?b)所需客观证据?c)产品接收准则?d)认定的提供方式?4.产品实现有哪些关键过程?特殊过程?如何确保它们处在受控状态?其资源是否充足、适宜?5.为实现过程及其产品满足要求,确定了哪些提供证据的所需记录?6.产品实现策划的结果形成了哪些文件?这些文件与组织的QMS其他过程的要求是否一致,并适于组织运作?8.2产品和服务的要求8.2.1顾客沟通1.组织是否建立可靠的有效的与顾客沟通的渠道和方式?在和顾客沟通过程中,组织是否尽力、充分、主动?2.组织在产品信息问询、合同、订单的处理,顾客反馈(包括顾客投诉)三方面是否已建立有效的沟通方式,并能及时沟通?3.组织如何使顾客反馈简单化,并主动要求反馈?4.发生顾客投诉后,组织是否立即沟通、处理、解决顾客当前的不满意?`5.在与顾客沟通时,是否因人而异,诚恳、实在、尊重顾客?8.2.2与产品和服务有关的要求的确定1.组织有哪些顾客?不同顾客的要求有哪些差异?组织的顾客目标市场是否明确、适宜?2.顾客规定的要求(包括性能、交付、价格、包装、运输、服务等方面要求)组织是否已确定并被充分理解?3.顾客没有规定,但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求有哪些?组织是否已被充分理解?4.与组织产品有关的法律有哪些?是否已被收集并得到确定?
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