器械是否检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限?Р是Р3) 是否使用包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的无菌产品?Р否Р4) 是否对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录,植入性医疗器械使用记录永久保存?Р不适用Р5) 是否建立医疗器械维护维修管理制度?是否按要求建有设备档案;Р是Р6) 是否按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录?Р是Р序号Р检查Р项目Р检查内容Р自查Р结果Р7) 是否按照产品说明书等要求使用医疗器械?Р是Р8) 是否符合一次性使用的医疗器械不得重复使用、对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录要求?Р是Р9) 过期失效、已淘汰医疗器械是否按照国家规定进行报废;记录应符合要求?Р是Р5Р转让赠与Р转让赠与是否符合法规要求?Р不适用Р6Р不良事件监测Р1) 院内是否指定部门负责医疗器械不良事件监测;是否明确医疗器械不良事件监测联络员;使用科室是否明确医疗器械不良事件信息收集员?Р是Р2) 是否有医疗器械不良事件监测管理制度且制度包含内容符合要求?Р是Р3) 是否按要求实施医疗器械不良事件监测工作?Р是Р情况说明:大型医疗器械、植入性医疗器械,植入和介入类医疗器械,转让赠与这几项不适用于我院。Р自查结果:1.人员管理:我院药品药械工作都由专人员担任,并定期进行医药法律法规及相关制度的培训,确保工作的顺利进行;2. 职责管理:我院已建立的管理制度包括:药品药械采购验收制度;药品药械出入库制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度3.医疗机械购销管理:我院由专业人员分任采购、质量验收等工作;能够从合法生产、经营企业购进医疗器械,并与供货企业签定质量协议,具有合法票据;验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度,保存有完整的购进验收记录。Р以上即为我院医疗器械质量安全工作的现有情况,在今后的工作中,我们将会进一步完善。
全文预览
