国内外同行的合作与交流,增强与国内外业内顶尖专家的面对面交流的机会,取人Z长,从而提升医疗团队的科研学术水平。四、?我对临床试验项目质量的保证:1.如果机构和伦理委员会批准我承担这个试验,我保证有充分的时间参加。2.我保证调查过受试者来源能满足试验的耍求。3.我保证科室的仪器设备、人员等各项均能满足该试验的要求。4.我保证充分了解和掌握方案内容、试验注意事项、药品或器械的原理、适应症、毒理等知识,并了解这个试验项目的安全性资料。5.我保证在试验开始时组建研究团队(医生、护士、技术人员等),保证该团队所有的人员均参加过GCP培训,并取得GCP证书,并在试验开始前请申办方和机构的老师对研究团队进行培训。6.我保证严格按照机构的耍求做好项目质控和专业质控,并试验质量负责,保证听取机构质控人员和巾办方监查员对试验提出的意见,并立即整改。7.我保证在规定的时间内及时完成入组,并保证试验质量,如果不能及时完成,或者不能保证质量,我同意根据机构的要求更换研究人员。8.我保证在出现与试验和关的SAE或者受试者伤害时第一时间组织抢救,并负责联系中办方进行受试者赔偿等事宜。9.我保证在试验过程屮严格按照方案开展试验,并保存好所有的原始记录。如果试验过程中HI现研究者未遵从临床试验方案,或未遵从甲方就试验提出的书面建议,或违背现行CFDA的规定和相关法律法规,或出现医疗事故而导致受试者损害或其他伤害,和关的责任由主要研究者承担。以上内容是我对临床试验的理解与保证,签字Z后即视为我将对以上所有内容、该试验方案的执行、责任的承担等负责!申请人(主要研究者)签字日期:年月日机构办公室评估:1•临床前期究资料是否齐全:是口,否口2.临床科室承担项目的能力:强口,一般口,弱口3.中办者对试验过程质量保证的能力:强口,一般口,弱口评估意见:同意口不同意口评估小组签字:日期:?年机构主任签字:月日期:?年月H
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