全文预览

医疗器械安全管理制度

上传者:火锅鸡 |  格式:doc  |  页数:20 |  大小:61KB

文档介绍
(二)生产和检验用的检验设备、计量器具须由专人负责校验并按国家相关规定送计量部门检定,经检验合格后方能使用,检定后的检验设备、计量器具应贴上合格证并规定使用期限。(三)为使员工确实了解正确的使用方法,以及维护保养与校正工作的实施,凡有关人员均需参加讲习,由品质部门负责排定课程讲授,如新进人员未参加讲习前就须使用检验仪器量规时,则由各该单位派人先行讲解。(四)检验仪器量规应放置于适宜的环境(要避免阳光直接照射,适宜的温度),且使用人员应依正确的使用方法实施检验,于使用后,如其有附件者应归复原位,以及尽量将量规存放于适当盒内。(五)有关维护保养方面1.由使用人负责实施。2.在使用前后应保持清洁且切忌碰撞。3.维护保养周期实施定期维护保养并作记录。4.检验仪器量规如发生功能失效或损坏等异常现象时,应立即送请专门技术人员修复。5.久不使用的电子仪器,宜定期插电开动。6.一切维护保养工作以科室现有人员实施为原则,若限于技术上或特殊方法而无法自行实施时,则委托设备完善的其他机构协助,但须要提供维护保养证明书,或相当的凭证。(六)有关校正方面1.由品质部门负责实施,并作记录,但在使用前后或使用中必须校正者,则由使用人随时实施。2.定期校正:依校正周期,排定日程实施。3.临时校正:(1)使用人在使用时发现,或品质部门在巡回检验时发现检验仪器、量规不精准,应立即校正。(2)检验设备、计量器具如功能失效或损坏,经修复后,必须先校正才能使用。(3)外借收回时。(4)检验仪器、量规经校正后,若其精密度或准确度仍不符实施需要,应立即送请专门技术人员修复。(5)若因技术上或设备上的困难,而无法自行校正者,则委托经国家认可的计量检定单位代为校正,且须要求提供校正证明。(6)检验仪器、量规经专门技术人员监定后,认为必须汰旧换新者,以及因检验工作实际的需要,必须新购或增置者,得由品质部门依科室请购规定请购。

收藏

分享

举报
下载此文档