YY0316-2016?医疗器械风险管理对医疗器械的应用

安装、使用和维护的责任方提供信息以及为操作者或使用者提供信息,特别是关于安全信息的文件。注:改写自IEC60601-1:2005,定义3.4。2.2伤害harm对人体的损伤或对人体健康的损害,或对财产或环境的损害。[GB/T20000.4-2003,定义3.3]2.3危险(源)hazard可能导致伤害的潜在根源。[GB/T20000.4-2003,定义3.5]YY/T0316-2016/ISO14971:2007更正版22.4危险情况hazardoussituation人员、财产或环境暴露于一个或多个危险中的情形。[GB/T20000.4-2003,定义3.6]注:见附录E中对“危险(源)”和“危险情况”的关系的说明。2.5预期用途intendeduse预期目的intendedpurpose按照制造商提供的规范、说明书和信息,对产品、过程或服务的预期使用。2.6体外诊断医疗器械invitrodiagnosticmedicaldeviceIVD医疗器械IVDmedicaldevice制造商预期用于检查从人体中提取的样本,以提供诊断、监视或相容性信息为目的的医疗器械。示例:试剂、校准物、样本收集和贮存装置、对照材料和相关的仪器、器具或物品。注1:可以单独使用,或与附件或其它医疗器械一起使用。注2:改写自ISO18113-1:2009,定义3.29。2.7生命周期life-cycle在医疗器械生命中,从初始概念到最终停用和处置的所有阶段。2.8制造商manufacturer在上市和/或投入服务前,对医疗器械的设计、制造、包装或作标记、系统的装配、或者改装医疗器械负有责任的自然人或法人,不管上述工作是由他自己或由第三方代其完成。注1:注意国家或地区法规的规定可适用于制造商的定义。注2:关于标记的定义,见YY/T0287-2003,定义3.6。2.9医疗器械medicaldevice