需将药液预滤,预滤过程可以使用上述装置。本装置滤速基本符合灌封的需要,滤液质量较好Р3.7 注射液的灌封Р经过滤后的注射液,检查合格后立即进行灌装、封口,为了减少污染,灌封须在同一室中进行。要严格控制灌封室环境,洁净度必须高。Р输液灌封分四步,分别是药液灌注、加膜、盖胶塞以及轧铝盖。灌封环节非常重要,必须按照操作规程完成,同时要严格控制室内的洁净度。灌封后要进行检查,未封好的输液作剔除处理,杜绝一切污染的可能。目前大都采用旋转式自动灌封机、自动翻塞机、自动落盖轧口机完成灌封过程。Р3.8 注射液的灭菌Р灌封好的注射液要立即灭菌,必须在4小时内完成。灭菌是控制产品质量的重要环节,不但要除去、杀灭所有的可能存在的微生物,而且还要保证稳定性、用药的安全性等。灭菌时一般都采用水浴灭菌或热压灭菌,当然也能根据成品容量的大小,选择合适的灭菌条件。Р3.9 灯检Р灭菌后的输液瓶通过一定光线进行照射,在人工或光电设备的条件下进一步判别输液中是否微小异物。漏气,挂瓶,空瓶,有微粒异物等不合格的输液必须被剔除。Р3.10 印字包装Р 注射液在所有检查均合格后都要进行印字包装,标清楚名称、规格以及批号等。Р输液的包装生产线流程图如下:Р重量选别机Р装盒机Р传送带Р贴标签机Р输液联动机Р Р产品检验装置Р装箱机或捆扎机Р8.8.入库包装好的成品经Р检验合格后及时转移至成品库Р生产工艺流程图解:Р原辅料Р称重Р浓配Р过滤Р稀配Р粗滤Р轧口Р灯检Р灭菌Р贴签Р包装Р加盖Р铝盖Р入库Р蒸馏Р灌装*Р标签Р纸箱Р精滤Р清洗Р放膜*Р离子交换Р上塞*Р翻塞Р输液瓶Р清洁剂处理Р瓶外清洗Р清洗Р粗洗Р隔离膜Р清洗Р乙醇浸泡Р煮沸Р胶塞塞Р粗洗Р过滤Р酸碱处理Р清洗Р饮用水Р纯水水Р注射用水Р过滤Р大于100000级区Р10000级区Р图3.2 己酮可可碱葡萄糖注射液生产工艺Р100000级区Р精洗Р精洗Р精洗
全文预览
