快速过滤、质量好、生产量也高。因为全部装置都保持正压,所以外界空气不易漏入过滤系统,这样就有利于污染的防治Р微孔滤膜过滤装置Р要先把药液进行预滤,预滤装置也可用上面提到的任何一种常规的过滤系统。此装置过滤速度基本可以满足灌封需要,滤液的质量也好。Р2.3.5注射液的灌封Р把制备完成确定药量的药液(或粉末)装入洁净的容器再加以密封,这个过程叫做灌封。过滤之后的注射液,经合格的检查要立即将其灌装和封口,来减少污染,灌封要在同一个室内来进行。灌封室是制备注射液的过程中重要的地区,环境一定要严格进行控制,尽量达到高洁净度。Р灌封是制备当中的重要环节,必须要按照操作的规程,四个步骤连续完成,同时还要严格控制室内的洁净度,防止细菌粉尘等污染物的污染,药液最好维持在50℃左右。灌Р封完成之后,要进行严格检查,对于轧口有松动或者不是很紧的输液,要进行剔除处理。避免贮存时候变质。现在许多药厂生产都采用旋转式自动灌封机、自动翻塞机、自动落盖轧口机等装置完成整个灌封过程,实现了联动机械化的生产,节省了时间,提高了工作效率,保证了产品的质量。Р2.3.6 注射液的灭菌Р注射剂进行灌装完成后要及时的灭菌,一般要在4 小时之内完成。保证注射液的质量的最后一个进行的措施就是灭菌,并且也也是控制产品得内在质量的一个关键的环节,灭菌的目的是除去或杀灭所有微生物的同时,还需保证稳定性、治疗性及用药的安全性。灭菌的时候一般要采取热压灭菌的方法,就是在115 ℃、68.7 kPa的环境下维持30 分钟,也可以依据成品容量的大小,酌情考虑来确定灭菌的条件,以便于保证灭菌的质量[16]。Р2.3.7灯检Р 经过灭菌之后,要通过一定的光线来进行照射,用这种人工或光电设备可以进一步的来判别是否混入了玻璃碎屑、铝屑、橡皮屑、短小毛发、纤维等不溶性微小的异物。如果出现漏气、挂瓶、空瓶、有微粒异物等这些不合格的情况必须剔除掉。
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