溶液的色谱图中含有杂质峰,各杂质峰面积之和不能大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。Р重金属取本品的溶液50m1,置于水浴上蒸发到大约20m1左右,放冷备用,加入醋酸盐缓冲液(pH3.5)2m1与水适量成25m1,依据此法检查(中国药典2005年版二部附录WH一法),重金属含量必须低于千万分之三。Р不溶性微粒取本品适量,依照药典中的方法进行检查(中国药典2005年版二部附录ⅨC),检测的结果必须符合相应规定。Р热原取本品,依照药典中的方法进行检查(中国药典2005年版二部附录ⅪD),剂量是按照家兔体重每1kg 缓缓注射10 m1,检测的结果必须符合规定。Р其他必须符合注射剂的其他各项相关规定(中国药典2005年版二部附录IB)。Р含量测定Р①氨甲苯酸精密量取本品适量(大约含有于氨甲苯酸0.25g即可),之后向其中加入甲醛溶液 20ml然后加入甲酚红指示液5滴,利用标准NaOH滴定液(0.1mol/L)进行滴定,滴定结束的指示点为溶液变为淡紫色,然后在使用空白试验校正滴定结果。每1ml的氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于 l6.92 mg的 C8H9N02·H20。Р②氯化钠精密量取本品10 ml,加入30ml的水,5ml的2%糊精溶液与5滴荧光黄指示液,之后用标准硝酸银滴定液(0.1mol/L)进行滴定。每1ml硝酸银滴定液( 0.1mol/L)就相当于5.844 mg 的氯化钠。Р3.7 工艺设计参数Р(1)设计项目:年产150万瓶氨甲苯酸氯化钠注射剂生产车间设计Р(2)产品名称:氨甲苯酸氯化钠注射剂Р(3)生产计划:全年12个月均进行生产(100ml/瓶)Р(4)原料规格:氨甲苯酸 99%(质量分数);氯化钠99%(质量分数)Р(5)产品规格:氨甲苯酸注射剂(100ml:500mg)Р(6)反应条件参数Р①反应温度: 转化器温度控制在25℃左右。Р②反应压力: 常压
全文预览
