局;Р②车间布置要防止人流与物流的交叉污染;Р③车间应设有相应的中转区域和辅助区域;Р④车间面积和空间与生产产量相适应的;Р⑤车间内应有符合标准的采光、通风与降噪条件;Р⑥建设结构和装饰要有一定密封性且易清洗。Р(5) 空调净化系统Р根据中国药典[18]要求药品生产必须符合GMP规范。空调净化系统主要任务就是控制室内浮游微粒及细菌量以满足工艺要求。空调净化系统根据具体的生产工艺要求对洁净度控制区域分区。Р(6) 其它事项Р由于本设计为模拟设计,因此有关实际设计任务中的其它项目如均从略。Р2、生产工艺设计Р2.1 GMP的一般规定Р为了保证小容量注射剂的生产质量,防止生产环节对制剂的污染,生产区域必须满足规定的环境要求,主要包括以生产区域相应空气洁净度为主要控制对象,同时要对其温湿度、新风量、压差、照度、噪声等做出相应的规定,并实时验证。Р2.2 生产工艺设计参数Р表2-1 反应条件参数РTable.2-1 Reaction parametersР配液压力Р常压Р配液收率Р99.5%Р过滤器的回收率Р99.5%Р年生产时间Р3200h(300天)Р每班次有效工作时间Р8小时Р产品名称Р克矽平注射液Р产品规格Р80mg/2mlР主辅料Р克矽平苯甲醇注射液用水Р2.3 辅料选择Р小容量注射剂辅料[19]必须安全无毒,与主药配伍无禁忌,不影响疗效和质量,对制剂产品检测无干扰,辅料质量规格必须符合药用标准。其种类一般为水性溶剂、非水溶剂和附加剂。本设计选用注射用水作为溶剂,同时添加苯甲醇以缓解肌肉注射时的疼痛症状。医用级苯甲醇[20]为无色透明略带芳香刺激性气味的油状液体,其不同浓度有不同作用,本品使用浓度下有增溶和缓解肌注疼痛作用。Р2.4 注射剂的配料比[21]Р表2-2 克矽平注射剂配料表РTable.2-2 PVNO injection ingredientsР处方组成Р用量
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