则?是否设计的同时,考虑了产品在顾客处使用后,可有涉及的安全使用、正确使用的说明?以上是否全部形成文件?8.3.6设计和开发更改设计过程中或量产后,是否发生设计更改?是否对更改进行了评审?设计更改是否对更改部门下达授权书?对设计更改的不利影响是否制定了措施并实施?8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1总则1)是否有外部供方控制的相关流程文件?2)是否确定了哪些外部供方需要对其提供的过程、产品和服务进行控制?如:采购、外协及直接供货给客户的外部供方清单。3)是否建立了评价、选择新开发的供方的准则?4)是否建立了进行供应商管理的准则,包括供应商的评价、选择、绩效监视、再评价的准则?第9页/共37页ISO9001标准章节号审核要点审核记录结果判定8运行8.4.2控制类型和程度1)是否按照准则进行供应商管理,包括供应商的评价、选择、绩效监视、再评价?2)是否对评价、绩效监视的结果要求外部供方采取必要措施,并确认改进措施的有效性?如:评价不合格、绩效差3)是否建立了合格供应商名录?所有的物料是否均在合格供应商清单中采购?4)否对外包过程进行了控制,按8.4采购条款?5)如何验证外部提供的过程、产品和服务的符合性?6)是否对外部供方的绩效进行定期汇总和管控?8.4.3外部供方的信息1)是否按照流程要求执行了采购信息的确认和评审?2)向外部供方下订单之前,是否已确认所需要求是充分的?3)是否与外部供方全面沟通了以下内容:——组织所需的过程、产品和服务的要求——能力的要求,如人员资质、外包的运输资质、外协加工能力等——双方的联络人——对外部供方绩效的控制和监视要求——必要时去供方现场实施验证或确认活动。以上是否可提供相关证据或记录。4)是否在提供给外部供方的信息中对以下内容进行了批准(查“采购单”或联络资料):——产品和服务的要求——方法、过程和设备——合格的标准第10页/共37页
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