则抗体筛查试剂、凝聚胺试剂等)。主要原材料:红细胞、抗体、凝胶、玻璃珠、缓冲液等。试剂盒中红细胞应明确来源,以及处理方式,保存环境等内容。原材料的质量控制指标:a、?红细胞:外观、特异性、抗原性、亲和力、多特异性直接抗人球蛋白试验、溶血指标测定等。b、?抗体:外观、抗体浓度、效价、功能性实验等。C、其他原材料(凝胶、玻璃珠等人生产企业应根据实际情况有相应的质量指标。(1、缓冲液:外观、性状、pH值等物理指标及功能性实验。检测血清、检测菌液。主要原材料为:菌种、动物、培养基。来源:菌种应有明确来源和菌种号并验证确认。主要原材料质量指标:a、?菌种:菌种应具有典型的形态、培养、生化及血清学特性,并具有丰富的目的抗原。b、?使用有实验动物等级合格证的动物,且实验动物应符合实验要求。C、培养基应有相应的质量标准。质控品、校准品及企业内部参考品,这些原材料的选择、处理过程及相关质量标准也应包含在技术要求附录中,对来源、制备、纯化、阴性/阳性确认、质控品的定值、校准品的溯源、生物安全性指标及相关质控标准进行详述。(二)?生产工艺体外诊断试剂的主要半产丁艺包括:工作液的配制、分装和冻干,固相载体的包被和组装,显色/发光系统等的描述等。主要生产工艺介绍,可用流程图方式表示,并简要说明主要生产工艺中每个生产步骤需满足的条件(如:工作液的浓度、生产过程所需的温度、湿度、反应时间、环境的洁净程度等)及关键质控环节。(三)?半成品检定要求定性产品检验指标一般包括阴性参考品符合率、阳性参考品符合率、灵敏度(最低检出限)、精密度(批内及批间)等;定量/半定量产品的检验指标一般包括准确度、线性范围、最低检测限(分析灵敏度)、精密度(批内及批间)等。检测血清半成品检验包括无菌检验、血清凝集试验;检测菌液半成品的检验包括无菌试验、浓度测定、纯菌检查及凝集性检查;检测噬菌体半成品的检验包括无菌试验、效价测定。
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