性参考品符合率最低限度。应对阳性/阴性参考品中具体的参考品进行必要说明,包括必须检出的阳性参考品编号和必须不被检出的阴性参考品编号,以及可以检出阴性参考品编号和可以不检出的阳性参考品编号,如:特异性血清应归入必须不被检出的参考品,高值阳性参考品应归入必须被检出的参考品等。Р 5.2.1质控品的配制Р 质控品的成分应为与检测样本的基质相似或一样,可选择临床样本,或经试验验证的基质作为质控品配制的原料进行质控品的配制。Р 临床样本的选择:用于质控品配制的样本应为去除溶血、黄疸、脂血、染菌的样本,为临床阴性和阳性血清和/或血浆样本。Р 样本预处理:样本经过预处理后用于质控品的配制,包括灭活处理、离心处理等。质控品配制:将预处理后的临床样本进行定值,记录检测结果,根据所需质控品浓度添加稀释液或浓储液,调整质控品浓度,直至浓度达到生产企业要求。使用基质配制质控品过程可与此相同。Р 5.2.2质控品的赋值Р 对质控品进行3次检测,每次各测定10孔,计算平均浓度值(X)和标准偏差(SD),根据质控要求,可选择±3SD作为质控范围。Р 5.2.3质控品性能测定Р 按照5.1.4、5.1.5方法进行测定,应符合4.3~4.4要求。Р 6 参考文献Р [1]. GB/T 21415 - 2008/ISO 17511: 2003 体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和Р 控制物质赋值的计量学溯源Р [2]. GB/T 19702 - 2005/ISO 15193: 2002 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考Р 测量程序的说明Р [3]. GB/T 19703 - 2005/ISO 15194: 2002 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考Р 物质的说明Р [4]. 体外诊断试剂校准品、质控品研究技术指导原则Р [5]. 《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则(征求意见稿)》
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