卷审查有因检查/检验审评流程一致性评价工作程序67工作调整(2017年8月)“转段期”的需要一致性评价已由前期宣传、推动、鼓励阶段,推进至评价、审评的深入阶段前期实践遇到重重困境难以突破相应工作程序须进行调整以适应各种挑战总局一致办机构调整2017年8月17日,一致性评价专题工作会明确一致性评价办公室由中检院移交药审中心第100号公告发布2017年8月25日,总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告8“转段期”整体工作调整中检院一致办药典委参比制剂遴选,橙皮书目录建立药品审评中心全部移交2017.9~10推进一致性评价在全面评价、审评阶段顺利进行逢山开路!遇水搭桥!工作不断!队伍不散!秩序不乱!一致性评价申请国产仿制药省局接收,研制现场核查和生产现场检查,临床数据核查,抽取3批样品总局一致性评价办公室组织技术评审总局批准上网公告专家委员会审议企业申报企业获取参比制剂开展自评价研究省局汇总初审总局核查中心抽查结果药检所复核检验企业确定拟评价品种,参比制剂报总局备案总局一致性评价办公室组织审核总局发布评价品种目录为开展一致性评价而变更处方、工艺等的补充申请企业补充资料进口仿制药总局受理中心接收,通知企业将3批样品送药检所总局受理中心汇总初审药检所复核检验总局核查中心药品境内核查、境外研制现场和境外生产现场进行抽查中检院仿制药质量研究中心总局药品审评中心仿制药部总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告(2016年第105号)原工作程序(105号公告)910总局受理大厅受理形式审查BE备案/临床试验登记平台登记药品审评中心立卷审查45个工作日CFDI研制、临床、生产现场检查及抽样60个工作日抽检汇总结果通过不予批准基于审评需要的检查/检验药品审评中心技术审评药品审评中心合规办公室仿制药工作流程一致性评价融入常规仿制药审评体系100号公告“转段期”整体工作调整
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