方式: 固体制剂体外溶出—不同介质的溶出曲线(杂质等?) 生物等效性—部分企业建议但临床机构调研:资源不够,且 BE 等效,不一定认为是临床等效,故尚不能与体外溶出作为互换手段。注射液第二阶段背景介绍 6 参与单位?国家局:总负责?一致性评价办公室:制定仿制药质量一致性评价的年度目录及相关技术指导原则,组织专家审评?省局:协调省所起草;审核提交相关资料,动态抽样; ?药检机构:参比溶出曲线的确立及后期产品复核?企业:参照有关技术指导原则开展研究,评价其生产的药品与被仿制药的一致性;申报背景介绍 7 指导原则?口服固体制剂参比制剂确定原则?普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则背景介绍 8 第一批( 2012 )目录及承担单位?目录: 18 个品种?承担单位: 江苏所、上海所、天津所、北京所、大连所、浙江院共 14 个单位背景介绍 9 第二批( 2013 )目录及承担单位? 2013 年 07 月 11 日,国家食品药品监督管理总局办公厅“国家食品药品监督管理总局办公厅关于 2013 年度仿制药质量一致性评价方法研究任务的通知”(食药监办药化管[2013]38 号) ? 75 个品种(包括第一批), 36 个单位参加?浙江院:共 6个品种,盐酸特拉唑嗪片( 24 )、盐酸普罗帕酮片( 122 )、盐酸雷尼替丁胶囊( 436 )、盐酸雷尼替丁片( 84 )、氯吡格雷片( 1)、克林霉素磷酸酯胶囊(1) 背景介绍 10 国外的借鉴: 主要采用溶出曲线对比的方法?美国:药的再评价 1971 年启动生物等效性评价,历时 10 多年,淘汰 6000 种?日本: 《日本药品品质再评价工程》 1997 年起评价了由 657 中 API 制备的 5000 多种产品?体外至少四条溶出曲线与原研制剂一致?pH1.0 盐酸溶液?pH4.0 醋酸盐或磷酸盐缓冲液?pH6.8 磷酸盐缓冲液背景介绍
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