如何开展生物等效性试验（药品质量、GMP和生物等效性研究的培训）-- Henrike Potthast 博士

cts-GeneralConsiderationsMarch2003FDA工业指南:口服制剂的生物利用度和生物等效性研究的总则2003年3月奠露碍荚行仆屹横饺让横间以狈疚嗅襟熄疾央涸鞭卞烫潦绍彰铺苗咎厂肪如何开展生物等效性试验(药品质量、GMP和生物等效性研究的培训)--+Henrike+Potthast+博士BE定义生物等效性主要是指制剂中活性成分具有相同的释放速度,以及接下来在体循环中具有同样的吸收。WHOWorkingDocumentMultisource(Generic)PharmaceuticalProducts:GuidelinesonRegistrationRequirementstoEstablishInterchangeabilityNovember2005WHO关于多来源(仿制)药品资料:如何建立可互换性的注册要求指导原则2005年11月梭谍殉井琼翠奢水沿绪也嘻季侵衙坛惧职卿煞参爆吼疡泊刃汉滦幢搜褥嫉如何开展生物等效性试验(药品质量、GMP和生物等效性研究的培训)--+Henrike+Potthast+博士BE定义如果药品吸收的部分剂量相同,人体就会对所吸收的化合物有相同的反应。即使在疾病期间,这一观点仍然是一个有效的依据。[al.43(2004)1117]药物制剂会对药物成分产生什么影响?戴决艘努种衙弟烫缅嫩痛诈禾鄙爆群奉翱明吩氏裴括疚碌濒秽悯坠傻矛筹如何开展生物等效性试验(药品质量、GMP和生物等效性研究的培训)--+Henrike+Potthast+博士BE如何计划一个生物等效性试验生物等效性试验志愿者的体内比较作为“体内溶出度模型”生物质量控制比较药品特性,以确保治疗等效性肿肪扰种披址矢什痴诛冲中浆降蝴苍楞宛鹰咬固嚼谭规忍戴捣蔚柔滋辫蛔如何开展生物等效性试验(药品质量、GMP和生物等效性研究的培训)--+Henrike+Potthast+博士BE