一致性评价现场检查

一致性评价-现场检查Р食品药品审核查验中心?2016年6月Р目录РcontentР一、现场核查的目的Р二、现场核查工作流程Р三、现场核查要点与结果判定Р现场检查是对申报资料中声明的研究、试验、生产等活动以及活动产生的相关数据、记录、产品等进行实地确证,并对其真实性、一致性、法规符合性等作出科学判断的过程。?为一致性评价提供技术支撑。?分为常规检查和有因检查。Р现场检查Р生产现场检查:通过对药品批量生产过程进行实地确证,核实申报资料的真实性、一致性和生产过程的GMP符合性。?临床实验数据核查:对生物等效性试验和临床有效性试验等临床研究数据的真实性、规范性和完整性进行核查。Р现场检查Р1Р研制现场核查、生产现场检查Р临床试验数据核查Р2Р有因核查Р《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序》Р3Р1.1 研制/生产现场检查(国产仿制药)Р国产仿制药生产企业完成一致性评价研究工作后,向企业所在地省级食品药品监督管理部门提交和申报有关资料。?未改变处方工艺的,提交包括生产现场检查申请等资料;改变处方工艺的,参照药品注册补充申请的要求,申报《药品补充申请表》、生产现场检查申请和研究资料。Р1.1 研制/生产现场检查(国产仿制药)Р省级食品药品监督管理部门对申报资料形式审查后,按照现行《药品注册管理办法》要求组织研制现场核查和生产现场检查,现场抽取连续生产的三批样品连同申报资料(一套,复印件)送国家总局仿制药质量一致性评价办公室指定的药品检验机构进行复核检验。Р1.1 研制/生产现场检查(国产仿制药)Р各省级食品药品监督管理部门将形式审查意见、研制现场核查报告、生产现场检查报告、境内临床研究核查报告、复核检验结果及申报资料进行汇总初审,并将初审意见和相关资料送交一致性评价办公室。