化药药物评价-对生物等效性试验中出现不等效结果的分析

制产品基本相同,在此不再赘述。   三. 关于个体差异:   从目前审评中分析,在出现“不等效”结果的药物制剂中,个体差异较大的药物比其他药物所占的比例要大。究其原因,多数情况是进行生物等效性试验设计时并未考虑到个体差异会带来的影响。比如,适当增加受试者例数以增加把握度;采用重复交叉设计以了解个体内差异的情况等。当然,对于高变异药物(个体内变异系数大于或等于30%)不同国家在等效性界值方面正在考虑与普通药物要有所差别,而我国目前对等效性判断的界值与其他国家相比要宽得多。   应该强调的是,当出现不等效的结果时,不能武断地把不等效的原因简单地归于高变异,只有在排除了其他影响因素(如制剂处方、生产工艺、等)并对临床研究方案进行了仔细评估和调整(如增加样本量,合理设计取样点、提高生物样本检测手段等)后,如仍然存在生物不等效现象,方可认为不等效是由于药物高变异所致,对于高变异药物的生物等效性试验如何评价,国外和国内的研究机构、评价机构正在进行广泛的讨论和研究。以下无正文仅供个人用于学习、研究;不得用于商业用途。Forpersonaluseonlyinstudyandresearch;mercialuse.仅供个人用于学习、研究;不得用于商业用途。NurfürdenpersönlichenfürStudien,Forschung,zukommerziellenZweckenverwendetwerden.Pourl'étudeetlarechercheuniquementàdesfinspersonnelles;merciales.仅供个人用于学习、研究;不得用于商业用途。 толькодлялюдей,которыеиспользуютсядляобучения,исследованийинедолжныиспользоватьсявкоммерческихцелях. 以下无正文