P2015Р性状Р本品为黄色片、糖衣片或薄膜包衣片,除去包衣后显黄色Р鉴别Р一般鉴别、化学鉴别、氯化物鉴别Р检查Р溶出度Р取本品,照溶出度与释放度测定法(通则 0931第一法),以水 1000ml为溶出介质, 转速为每分钟120转, 依法操作,经 45分钟时,取溶液滤过, 精密量取续滤液适量, 用水稀释制成每lm l 中约含盐酸小檗碱 5 # 的溶液, 摇匀,照紫外-可见分光光度法(通则 0401),在 263nm的波长处测定吸光度,按C2QH1SC1N04 • 2H2O的吸收系数为 724计算每片的溶出量。限度为标示量的70% , 应符合规定^Р含量测定РHPLC法:C18色谱柱;以磷酸盐酸缓冲盐[0.05mol/L磷酸二氢钾溶液和0.0.5mol/L庚烷磺酸钠(1:1),含0.2%三乙胺,并用磷酸调节ph值至3.0]-乙腈(60:40)为流动相;检测波长为263nm。Р含量为93.0%-107.0%Р处方工艺:Р对照药物辅料:一水乳糖、玉米淀粉、羟丙级纤维素、羧甲基纤维素钙、硬脂酸镁、羟丙基甲基纤维素、乙基纤维素、甘油脂肪酸酯、无水二氧化硅、二氧化钛、黄色色淀。Р片芯:一水乳糖、玉米淀粉、羟丙级纤维素、羧甲基纤维素钙、硬脂酸镁、无水二氧化硅。Р包衣层:羟丙基甲基纤维素、乙基纤维素、甘油脂肪酸酯、二氧化钛、黄色色淀。Р参照日本对照药物辅料可知,本品生产工艺为原辅料预混,湿法制粒,压片,包衣。Р五、日本橙皮书资料Р主药理化性质:Р溶出曲线:Р方法:Р六、BE实验方案Р因为本品主药为BCSⅡ类或Ⅳ类,因此本品需要进行生物等效性实验的一致性评价。参照日本橙皮书,本品种的BE实验可设计为双周期两制剂单次给药交叉试验设计方案,将经健康检查合格健康男性受试者,随机分为两组,一组先口服受试制剂,后口服参比制剂,另一组先口服参比制剂,后口服受试制剂。两个试验周期之间为洗脱期,洗脱期待定。
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