品可及性和可支付性、减少低水平重复等社会效益的指标的设置,同时如果仿制药质量一致性评价全面展开,如何面对巨量的审评申请,调控当前有限的审评资源开展这类工作时的制度保障也是缺乏的。Р 5 结语Р 开展一致性评价需要注意的是,其多条溶出曲线都要与原研药或参比制剂一致,且批间产品测定结果一致。对此,很多小企业会因缺乏研究能力而退出市场。建议在现有医药市场环境下,对通过一致性评价的品种予以支持的鼓励政策具体化,以便让企业有足够的动力深入开展研究,真正提高我国整个制药产业的竞争力。Р 国产仿制药难以参与国际竞争,国内市场竞争缺乏差异化,关键在于仿制药研究存在缺陷,生产中技术含量低,企业陷入低价竞争的怪圈。一致性评价旨在促进制药企业重视对所生产的药品特性的理解,不断提升技术水平,进而提高我国制剂水平和高端制造能力。Р 伴随着《关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知》指出将全面提高仿制药质量的目标,中国仿制药市场从“抢仿”到“创新”,优胜劣汰的市场标准势必将主导国内巨大的仿制药市场。近几年,国外上市新药不断减少,世界原料药产业慢慢向发展中国家转移,今后几年将是国际药品专利到期的高峰时期,中国等发展中国家将成为仿制药产业发展重点转移目的地,面对这种形势,仿制药成未来我国制药产业踏板,企业完全可以“仿中有制”,在“国际竞争国内化,国内竞争国际化”的中国仿制药市场格局下,在工艺创新上大有作为。Р 参考文献Р [1] 李瑶. 一致性评价寻求良方[N]. 医药经济报, 2013-01-01(T11). Р [2] 郁庆华. 我国仿制药与原研药的一致性评价[J]. 上海医药, 2013, 34(5): 35-37. Р [3] 刘正午. 平台建设与药监信息化并进[N]. 医药经济报, 2013-05-31(A01). Р (收稿日期:2014-02-18)Р------------最新【精品】范文
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