影响到安全性、有效性分析方法:必须经过认证认可标准(限度):限度制订需有充分依据原料药稳定性试验(4)试验频率长期试验:第一年每3个月一次,第二年每6个月一次,以后每年一次,一直做到再试验期。加速试验:检测时间为0、3、6月(如发生显著变化,进行中间试验)(5)试验放置条件名称放置条件申报时要求最短时间长期试验25℃±2℃/RH60%±10%或30℃±2℃/RH65%±5%12个月中间试验30℃±2℃/RH65%±5%6个月加速试验40℃±2℃/RH75%±5%6个月长期试验5℃±2℃12个月加速试验25℃±2℃/RH60%±5%6个月长期试验-20℃±5℃12个月一般试验预期冷藏预期冷冻*贮存温度低于-20°C的原料药的稳定性研究按照实际情况单独设计(1)批的选择:与上市相同的处方、工艺、质量、认可标准和包装的三批样品(最好来自于三批不同原料制备样品)。(2)包装容器:上市包装(包括次包装和容器上的标签)。(3)规范:试验项目、分析方法、认可标准(放行标准、货架寿命期标准)。制剂稳定性试验正式稳定性试验设计应考虑:原料药的性质和原料药的稳定性研究结果,临床处方研究的结果(应说明:储存中可能发生的变化、正式稳定性试验项目选择的理由)。可采用一批批样品试验考察光稳定性。4)试验频率长期试验:第一年每3个月一次,第二年每6个月一次,以后每年一次,一直做到货架寿命期。加速试验:检测时间为0、3、6月(必要时增加样本数或时间点)5)试验放置:考察热稳定性、对湿度敏感性、溶剂损失、复溶或稀释后使用的制剂。一般制剂、需冷藏或冷冻制剂稳定性考察放置条件同原料药。包装在半渗透容器中的制剂的放置条件:名称放置条件申报时要求最短时间长期试验25℃±2℃/RH40%±5%或30℃±2℃/RH35%±5%12个月中间试验30℃±2℃/RH65%±5%6个月加速试验40℃±2℃不超过RH25%6个月
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