法规禁止从业的情形。Р1.人员花名册内容应与人员档案内容保存一致;Р2.人员资质应与其岗位相称;Р3.人员资质应符合GSP规范及有关法律法规政策文件的要求。Р1.查企业负责人、质量负责人是否和许可一致;2.查人员花名册:应包括姓名、性别、岗位、学历、专业、专业技术职称、职业资格、岗位工作年限等内容;3. 查看签订的劳动合同和缴纳保险情况。Р序号Р条款号Р检查项目Р检查要点Р检查方法Р检查情况Р结论Р检查人Р39Р人Р员Р与Р培Р训Р*01901Р企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称;应当经过基本的药学专业知识培训,熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。Р1.查验企业负责人任命文件、学历证书或职称证书和培训档案等;2.查企业负责人是否和许可一致;3.提问职责;4.提问企业应当遵守哪些法律法规;5.为确保药品质量配备哪些设施设备、采取哪些措施;6.提问什么是假药、劣药等有关法律法规方面的问题。询问相关药学专业知识、药品相关法律法规及本规范。Р40Р*02001 Р企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历,在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。Р1.有大学本科以上学历原件和执业药师注册证原件;2.企业质量负责人应有3年以上药品经营质量管理工作经历的证明材料Р1.企业质量负责人必须在职在岗;2.查看从业资格或从业年限是否符合要求;3.提问药学专业知识、药品经营管理相关法律法规及本规范;企业质量管理制度、岗位职责、工作流程等。Р41Р*02101 Р企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历,能独立解决经营过程中的质量问题。Р资质与原件一致。Р1.查看从业资格或从业年限是否符合要求;2.提问药学专业知识、药品经营管理相关法律法规及本规范,企业质量管理制度、岗位职责、工作流程等。
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