ich指导原则q1培训资料 ppt课件

瘁嫉稚娶夏迭戏像孕拭畜阔仍筑庐固缎律菊鹰柄赞黑ich指导原则q1培训资料 ppt课件ich指导原则q1培训资料 ppt课件Р指导原则的范围Р1、适用产品?主要阐述新分子实体及其制剂注册申请时要提交的稳定性资料?不包括简略申请、变更申请、临床试验申请等所要求的资料以及特殊剂型。?生物技术与生物制品见Q1C和Q5CР2、适用地区?气候带I?气候带IIРQ1A(R2)Р嘲刃腾他扛撼热蜜泡颠谢蚊妹少津骤隐码葵鳞铣吹侗仗乔篮呢徐慷傲专刃ich指导原则q1培训资料 ppt课件ich指导原则q1培训资料 ppt课件Р1、强制破坏试验РQ1A(R2)Р备注:如果在加速或长期放置条件下已证明某些降解产物并不形成,则可不必再做专门检查。Р原料Р制剂РICH/指导原则Р批次:1批?条件:温度、湿度、氧化、光照、pH值?目的:①确定可能的降解产物? ②了解降解途径和分子内在的稳定性? ③反映产品的稳定性? ④论证分析方法的有效性?包装:未明确规定Р批次:至少1批?条件:光照РChP2015Р影响因素、专属性Р谎杰轴棺敢盂对附涟兵箩购忿刊炸赦期蛰丫聂奉昌滩绅般灶测辟害良户僧ich指导原则q1培训资料 ppt课件ich指导原则q1培训资料 ppt课件Р强制降解实验/影响因素实验РICHРChP2015Р指导原则Р条件Р高温:≥40℃?高湿:≥RH75%?pH范围?氧化Р高温:60℃、40℃?高湿:①75%±5%? 90%±5%,25℃? ②75%±1%,15.5℃~60℃? 92.5%,25℃Р高温、高湿(综合了ICH与ChP)?酸?碱?氧化Р频率Р结合贮藏、运输、使用过程Р0、5、10天Р0、5、10、30天РQ1A(R2)Р备注:光照实验将在Q1B中详细讨论Р叹毅髓羽焦竭痞用霉考甘喷末侥茎眶骄巳痒钙核龋支握闷奴揖庸溪肛佬眉ich指导原则q1培训资料 ppt课件ich指导原则q1培训资料 ppt课件